Centre d'Excellence Europe Capitole

Sarah Bister a soutenu publiquement ses travaux L'encadrement par le droit de l'Union européenne de la qualité et de la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux Implications en droit français"

Résumé:
Médiator, Dépakine, Distilbène, prothèses mammaires PIP, prothèses de hanches ASR, autant de scandales qui
nous rappellent chaque jour que les médicaments et les dispositifs médicaux ne sont pas des produits anodins.
Dès 1965, les médicaments ont été réglementés par le législateur européen soucieux d’allier la libre circulation
et la sécurité des médicaments. Par la suite, une réglementation spécifique aux dispositifs médicaux a vu le
jour avec toujours le même objectif. Chaque étape de vie de ces produits, de la conception à la
commercialisation, fait l’objet d’un encadrement par le droit de l’Union européenne. La recherche constante
d’une meilleure qualité et sécurité de ces produits conduit l’Union à tendre vers un régime juridique identique
pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Son influence sur notre droit interne est certaine et se traduit
différemment selon les sujets : parfois le droit français sera stimulé, d’autre fois contrarié par les changements
imposés. Si une harmonisation communautaire existe déjà, la question de son caractère suffisant se pose, que
ce soit au regard de la pharmacovigilance et de la contrefaçon ou de la nécessité d'appréhender des domaines
émergents comme la vente en ligne de médicaments ou la commercialisation de tests ayant des implications
médicales tels les tests génétiques en accès libre. L’insertion dans le Traité de Lisbonne d’une nouvelle base
juridique (art. 168§4 pt c du TFUE), qui offre à l'Union une compétence partagée avec les Etats dans le
domaine de la fixation de normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage
médical, confirme la volonté de l’Union de s’imposer en tant qu’autorité dans ces domaines et lui ouvre de
nouvelles perspectives d’action.